Protelos de Servier : Arrêt de la commercialisation avant le prochain scandale

Il y a plus de 10 ans, le groupe Servier, un géant pharmaceutique français embourbé dans l’affaire du Mediator, sortait un nouveau médicament pour lutter contre l’ostéoporose. Le Protelos, ou le rénalate de strontium, subi depuis sa sortie une descente aux enfers : déremboursement, efficacité minime voir inexistante, effets secondaires graves et nombreux, liste noire des médicaments de Prescrire… L’épilogue du Protelos vient de se jouer très récemment : Servier préfère retirer lui-même son médicament du marché, pour des raisons commerciales, avant qu’un nouveau scandale n’éclate.

Lutter contre l’ostéoporose

L’ostéoporose est une dégénérescence de l’os, une maladie du squelette. Selon l’Inserm, l’institut national de la santé et de la recherche médicale, l’ostéoporose se caractérise par « une diminution de la masse de l’os et une détérioration de la structure interne du tissu osseux ». Rajoutant que cette maladie « rend les os plus fragiles et accroît donc considérablement le risque de fractures. »

L’ostéoporose touche principalement les personnes âgées, avec un pourcentage élevé de femmes, pouvant entraîner des fractures sur différentes parties du corps : le col du fémur, les poignets, le bassin ou encore la clavicule. La finalité de l’ostéoporose, c’est donc le risque, parfois grave, de se multifracturer.

S’il existe toute une batterie de moyens préventifs contre l’ostéoporose, détaillés à la fin de l’article, l’industrie pharmaceutique nous donne également un panel de médicament pour lutter contre cette maladie, et surtout faire diminuer le risque de fracture.

La naissance du Protelos, le rénalate de strontium

C’est ainsi qu’en 2004, le groupe Servier donnait naissance au Protelos, un médicament qui « augmente la formation osseuse dans les cultures de tissu osseux ainsi que la réplication des précurseurs ostéoblastiques et la synthèse de collagène dans les cultures de cellules osseuses », mais pas uniquement… Il diminue aussi la résorption osseuse. Bref, pour l’essentiel, le Protelos réduit le risque de fracture chez les personnes à risque.

Ce sont les résultats des deux grandes études publiées par le groupe sur ce médicament (l’étude TROPOS et SOTI). Selon ces deux études, les femmes enrôlées sous Protelos ont eu entre 38 et 39 % de risque relatif en moins d’avoir une nouvelle fracture vertébrale en 3 ans. Mais selon une méta-analyse publiée en 2011 sur ces deux études, l’efficacité du rénalate de strontium aurait été évaluée à 31-32% de risque de fracture en moins (passant en valeur absolue de 26,5 % à 19,1 %).

Remboursé à 65 % par l’assurance maladie, le médicament est donc autorisé et prescrit pour toutes les personnes jugées à haut risque de fracture.

Malheureusement, on connaît déjà l’épilogue. Le groupe Servier aurait prévu d’arrêter la commercialisation du Protelos, pour des raisons commerciales uniquement. Vraiment ? N’y a-t-il pas autre chose ?

Des bénéfices mineurs, des effets secondaires majeurs

Les résultats des essais cliniques, mais surtout de la méta-analyse réalisée sur le rénalate de strontium, ne montrent au final qu’une efficacité modeste, même très modeste, sur le risque de fracture chez des personnes à haut risque. 31 % de risque de fracture en moins sur 3 ans, alors que d’autres traitements comme les biphosphonates font mieux : nous n’avons pas le médicament miracle pourtant vendu comme tel aux médecins dès la commercialisation du Protelos.

Très vite, le groupe Servier va rapidement déchanter devant la notification de plus en plus importante d’effets secondaires graves, alors que les études du groupe n’en recensent que très peu et mineurs d’ailleurs. Selon le Pr Even, « pour un médicament consommé par près de 100 000 femmes par an, prenant 575 000 boîtes, on recense 884 accidents, dont le quart est grave, et 8 mortels en trois ans« . Le professeur détaillant qu’il y aurait eu au moins « 32 syndromes cutanés de très haute gravité (Lyell et Stevens-Johnson), 54 thromboses veineuses et 39 embolies pulmonaires« .

Des effets secondaires et une efficacité modeste connus depuis 2011 par nos autorités de santé, mais qui n’entraînent pas de mesure adaptée ou franchement directe à l’encontre du médicament. En 2011, les autorités compétentes se penchent sur la question d’un déremboursement, qui ne sera finalement acté qu’en 2015, passant de 65 à 30 % de remboursement par l’assurance maladie.

Durant toutes ces années, les autorités de santé se sont contentées de réduire les conditions d’utilisations du Protelos, de ne le placer qu’en « dernière intention » d’utilisation chez les femmes à très haut risque de fracture, tellement les preuves semblent minimes et les effets secondaires disproportionnés.

C’est exactement ce que je dénonçais en 2015, dans un article dédié à l’ostéoporose ou je qualifiais le Protelos « du futur scandale ? » du groupe. D’ailleurs, la revue Prescrire pointait déjà du doigt les maigres bénéfices de ce médicament et les effets secondaires graves exagérés, lui valant d’être présent dans la liste noire des médicaments en 2015.

Déremboursé, peu efficace… Servier préfère tout arrêter !

Nous sommes en 2017 et Servier vient officiellement de communiquer l’arrêt de la commercialisation du Protelos, le rénalate de strontium pour diminuer le risque de fracture en améliorant la santé de l’os.

Officiellement, les suspensions buvables ne seront plus produites pour « raison commerciale« , et notamment une indication restreinte et utilisation limitée ainsi qu’un « nombre de patients traités par Protelos qui diminue constamment« .

C’est donc à la suite d’une série de mesures contre l’utilisation abusive et généralisée du Protelos, mais également à la suite de cas graves de plus en plus fréquents et nombreux, que le groupe Servier décide, avant de se le voir interdire, de prendre les devants et de désamorcer la bombe lui-même.

Même si Protelos n’a strictement rien à voir avec le Mediator, possiblement responsable de la mort de milliers de personnes à travers le monde, le groupe Servier allait vraisemblablement devant un autre scandale avec le Protelos.

Mais alors, si vous souhaitez protéger votre squelette et vous donner les meilleures chances d’éviter de graves fractures, que faut-il faire ?

Comment protéger sa santé osseuse ?

Pour vieillir en santé, et prévenir au maximum le risque de fracture et la dégradation prématurée de la qualité de son squelette, il y a quelques conseils que vous pouvez (et parfois, devez !) appliquer au quotidien.

Voici les gestes les plus importants si vous désirez protéger votre squelette, le stimuler comme il se doit et éviter d’augmenter à l’extrême votre risque de fracture quand vous aurez accumulé les printemps…

 1. Faites du sport. C’est important, c’est vital, et c’est efficace. Le sport sollicite le squelette, les tissus et les os, et joue donc un rôle extrêmement bénéfique dans la santé de l’os. Tout le monde le sait, le sport c’est la santé, alors on peut se donner une raison de plus d’aller marcher, s’échauffer, courir, ou sprinter !

 2. Adieu la clope, adieu l’alcool. Deux facteurs de risque important : le tabagisme et la consommation d’alcool. Si vous souhaitez vous donner les meilleures chances face à l’ostéoporose, vous pouvez dire adieu au tabac (et les bienfaits ne vont pas se limiter à la santé de l’os…), mais aussi à l’alcool ! En tout cas, en ce qui concerne l’alcool, les recherches internationales sur le cancer ne montrent pas que du positif avec sa consommation, alors la modération est plus que de mise, pour vous, vos os et votre corps en général.

 3. Bonjour la vitamine D, et le calcium ! Bien sûr le calcium est important dans la question de la gestion de la santé osseuse : il faut quand même avoir des apports corrects en calcium, entre 550 et 800 mg par jour… avec une bonne dose de vitamine D ! La vitamine D aide à la fixation de ce minéral, alors on ne se prive pas d’exposition régulière au soleil ou des compléments si jamais l’astre sulfureux se fait rare ou un peu timide.

 4. On mange mieux. Moins salé, moins de produits animaux (surtout si on abuse), mais plus de végétaux, des légumes, des légumineuses, des fruits, des oléagineux… Une recommandation complémentaire avec la précédente, puisqu’une alimentation plus diversifiée et plus riche en végétaux pourra limiter les pertes en calcium, et favoriser une bonne santé osseuse.

 5. Les produits laitiers, attention aux abus. Ils représentent une très bonne source de calcium (mais pas uniquement), et peuvent donc intégrer un régime alimentaire équilibré s’ils sont bien tolérés. Toutefois, la littérature scientifique n’apporte pas de preuve solide sur le rôle protecteur d’une consommation moyenne à élevée de produits laitiers sur le risque de fracture. Un avis partagé par l’Agence sanitaire française (Anses).

 6. On se met au Tai-chi. Oui, l’un des meilleurs moyens pour éviter de se casser une patte, c’est d’éviter de tomber ! Il est montré que les personnes à risque qui prennent des cours de taï-chi (ou toute autre discipline qui apprend la maîtrise de l’équilibre et de ses déplacements) voient leur risque de chuter réduit, et donc le risque de fracture ! Et c’est bien sûr que l’un des nombreux avantages de réaliser un tel art martial (je n’en fais pas, mais ça à l’air cool !)